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(Ajout d'actions au paragraphe 2, commentaire d'analyste au paragraphe 7) par Padmanabhan Ananthan et Puyaan Singh
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le médicament d'Omeros OMER.O pour une complication dangereuse de la transplantation chez les adultes et les enfants de deux ans et plus, marquant le premier traitement à être autorisé pour cette condition, a déclaré la société mercredi.
Les actions d'Omeros ont augmenté de près de 70 % dans la matinée.
Le médicament, appelé Yartemlea, est utilisé pour traiter une maladie connue sous le nom de microangiopathie thrombotique associée à la transplantation, ou TA-TMA, une complication grave qui peut se développer après des greffes de cellules souches, en particulier celles qui utilisent des cellules saines provenant d'un donneur.
La TA-TMA est due à des vaisseaux sanguins endommagés pendant ou après une greffe de cellules souches, en raison d'un système immunitaire hyperactif qui provoque une inflammation. Cela entraîne la formation de minuscules caillots sanguins qui peuvent endommager des organes tels que les reins, entraînant parfois des problèmes potentiellement mortels.
La FDA avait initialement refusé d'approuver le médicament en 2021, déclarant qu'elle ne pouvait pas déterminer un effet thérapeutique clair et demandant des données supplémentaires pour soutenir l'approbation.
Un essai sur 28 patients a montré que le médicament, connu sous le nom chimique de narsoplimab-wuug, améliorait la survie de 61 % des patients atteints de TA-TMA à haut risque qui l'avaient reçu en traitement de première intention.
Après un long délai suite à la lettre de réponse complète initiale, Brandon Folkes, analyste chez H.C. Wainwright, a noté qu'Omeros était devenu une histoire de "show-me", mais la décision de la FDA lève cet obstacle et permet aux investisseurs de se recentrer sur le potentiel de valeur de l'approbation de Yartemlea et du pipeline plus large.
Yartemlea, un anticorps monoclonal, bloque la protéine MASP-2 qui joue un rôle clé dans le système immunitaire.
Le Soliris d'AstraZeneca AZN.L , qui est approuvé pour le syndrome hémolytique et urémique atypique, un autre type de microangiopathie thrombotique, est utilisé sans indication pour traiter la TA-TMA.
Omeros prévoit que le traitement sera disponible sur le marché d'ici janvier 2026. L'entreprise n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters sur le prix de Yartemlea.
L'entreprise attend une décision de l'autorité européenne de régulation des médicaments à la mi-2026.
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